目前,我國國內對醫療器械的監管存在許多問(wèn)題。一些醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位法律意識淡薄,自律意識不強,存在一些違規行為。醫療器械監管力量不足,缺少必要的醫療器械專(zhuān)業(yè)知識,給監管工作帶來(lái)一定的難度。醫療器械種類(lèi)繁多,其中包含大量科技含量很高的高科技產(chǎn)品,涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)、醫學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域。小到做手術(shù)用的縫針、縫線(xiàn),或者是體外這怒單試劑（如血球試劑、生化試劑、電解質(zhì)試劑、尿沉渣試劑、清洗液）,大到核磁共振、CT機,都屬于醫療器械管理,這就需要相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專(zhuān)業(yè)技術(shù)的復合型人才,才能有效地對各種醫療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監督檢查。

而且醫療器械分類(lèi)目錄的制定思路不利于監管?，F行分類(lèi)目錄對醫療器械的界定僅作原則要求,具體一個(gè)品種是否屬于醫療器械、應屬于哪一類(lèi)醫療器械界限并不清楚。在實(shí)際監管工作中時(shí)常碰到似是而非的現象,因此各地經(jīng)常向國家藥監局提出書(shū)面請示。國家藥監局也不時(shí)出臺文件“補丁”以明確某種產(chǎn)品的分類(lèi)界定,時(shí)間一長(cháng),國家藥監局的“補丁”前后出現了不可避免的自相矛盾。而且由于分級負責審批注冊,各地掌握的標準不一,經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類(lèi)別進(jìn)行注冊,從而給基層局的市場(chǎng)監管帶來(lái)很大難度。

面對這些問(wèn)題,新版條例的出現,對醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很好的機會(huì )。即將出臺的法規將全面覆蓋醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節,其中研發(fā)環(huán)節包括出臺高風(fēng)險醫療器械目錄,增設臨床審評程序、認可醫療器械臨床試驗機構、創(chuàng )新醫療器械特別審評程序等;生產(chǎn)環(huán)節包括GMP認證等;流通環(huán)節包括互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等;使用環(huán)節包括制定黃黑名單、全面啟動(dòng)電子監管、不良事件監測和產(chǎn)品召回等。

新版條例即將發(fā)布的消息對業(yè)界頗為鼓舞,行業(yè)要抓住這個(gè)機遇,嚴格遵照新規,相信在新條例的扶持和監管下,醫療器械行業(yè)必定能取得更好地發(fā)展。