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深圳市樸瑞生物科技有限公司

三級醫院臨床POCT檢測項目質(zhì)量管理體系的建立

來(lái)源： 深圳市樸瑞生物科技有限公司 人氣：909 發(fā)表時(shí)間：2020/04/20 18:14:05 【 小 中 大】
即時(shí)檢測是利用便攜式儀器直接在最貼近病人的地點(diǎn)完成標本采集、檢測和結果報告等整個(gè)流程的實(shí)驗，為患者即時(shí)檢測或者診療提供必要依據，具有縮短檢驗周期等特點(diǎn)，是未來(lái)檢驗醫學(xué)的發(fā)展方向。但是近年來(lái)POCT的組織管理還不健全、質(zhì)量控制體系不完善，易受到操作者技術(shù)水平等影響等問(wèn)題，由此導致的不準確檢測結果可能影響臨床決策及治療效果。

三級醫院臨床POCT檢測項目質(zhì)量管理體系的建立有如下示范：

01方法

醫院成立POCT管理小組，制訂POCT檢測項目管理制度。POCT管理小組由醫療業(yè)務(wù)部、設備科、物價(jià)管理辦公室、護理部、檢驗科等部門(mén)組成，協(xié)同構建全面質(zhì)量管理體系。

02項目評估（審批）

由醫療業(yè)務(wù)部對已開(kāi)展POCT檢測項目進(jìn)行全方位評估，包括：1、開(kāi)展必要性：本學(xué)科范圍內迫切需要即時(shí)知道結果的項目，并且檢驗科對該項目回報（全程TAT）時(shí)間無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求；2、項目規范性：必須符合國家和本地區的有關(guān)法規、政策、標準和倫理；3、符合循證醫學(xué)原則；4、實(shí)用性：應用層次和范圍與本院檢驗科不相重疊（如Glu僅做檢測，不做診斷依據）


03實(shí)行準入制與檔案化管理

1、強制要求通過(guò)項目評估的POCT設備及檢測項目進(jìn)行精密度、正確度和線(xiàn)性范圍的性能驗證，達到相關(guān)標準的儀器和項目方可投入使用，對進(jìn)行維護檢修仍未達標的進(jìn)行淘汰更換。

2、設備科對以上的POCT設備統一編號并建檔管理。

04制定標準操作規程

由檢驗科協(xié)助各臨床科室參照各種標準及專(zhuān)家指南中的相關(guān)要求和儀器說(shuō)明書(shū)為指導，編制標準操作規程，內容涵蓋檢驗前、中、后的全過(guò)程，并由POCT管理小組審核后執行。其中檢測前包括POCT設備的保存和使用條件及清潔要求，試劑的存儲與使用、標本的采集規范、科內轉運交接規范等；檢測中包括每日檢測前進(jìn)行室內質(zhì)控、加樣標準操作（如有加樣工具需）、項目檢測規范操作、復檢規則和危急值登記等；檢測后包括檢測報告的內容及方式、保存地點(diǎn)、保存期限、檢測完成樣本保存要求及醫療廢棄物的處理等，各科室指定專(zhuān)門(mén)人負責儀器的保養、使用和質(zhì)量控制。

05POCT操作人員資質(zhì)、定期培訓、考核與授予

規定從事POCT操作的人員應為具備衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)并通過(guò)POCT培訓且考核合格的臨床實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、護士或者醫生。

06統一報告格式

POCT結果報告參考《醫療機構臨床實(shí)驗管理辦法》對報告單的要求，遵從保護患者隱私、符合病例書(shū)寫(xiě)規范和保存規范的原則進(jìn)行。POCT結果報告單使用醫院統一印刷的POCT檢測單；如果出現危急值，按照醫院《危急值報告制度》進(jìn)行處理。

07定期綜合評價(jià)

醫療業(yè)務(wù)部每月組織一次操作規范和室內質(zhì)控巡查，以規范日常操作和室內質(zhì)控。

檢驗科每半年開(kāi)展一次POCT檢測項目與大型儀器檢測結果對比試驗，對結果進(jìn)行正確度評估。

醫療業(yè)務(wù)部每年對開(kāi)展的POCT檢測項目進(jìn)行一次全程TAT時(shí)間評估。

設備科每年一次對POCT檢測項目進(jìn)行效益評估。

08室內質(zhì)控

有檢驗科協(xié)助各臨床科室參照各種標準及專(zhuān)家指南中的相關(guān)要求和儀器說(shuō)明書(shū)為指導制定室內質(zhì)控規則。

規定每臺POCT設備沒(méi)24h且有樣本時(shí)必須進(jìn)行一次室內質(zhì)控檢測并在統一的質(zhì)控記錄本上記錄結果。

各POCT檢測項目質(zhì)控物靶值在檢驗科指導下以廠(chǎng)家提供靶值作為參考同時(shí)結合實(shí)際檢測結果設定。各項的質(zhì)控規則僅設1-3s失控規則，NT-proBNP，cTn等項目的3s為其質(zhì)控靶值的30%。

室內質(zhì)控結果在控才能進(jìn)行日常樣本檢測，失控后需分析原因及處理措施并詳細記錄。

室內質(zhì)控資料需要存檔保存3年以上。

09室間質(zhì)評

所有POCT項目每年至少參加1次國內相關(guān)機構舉辦的EQA/PT活動(dòng)。

熒光定量免疫分析儀FA120具備高靈敏度，短TAT和低成本的優(yōu)勢性能，同時(shí)操作簡(jiǎn)單、易用性高，單人份試劑，樣本隨到隨檢，還有廣泛的測試項目包括心肌系列標志物，炎癥系列標志物，甲狀腺和性激素標志物。毫無(wú)疑問(wèn)，FA120是醫院檢驗科，急診科等臨床科室，胸痛中心非常理想的POCT分析系統。
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